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云开体育创新药HSK31679片Ⅱ期临床试验获得批准
2023-03-16 20:00:00

近日,云开体育创新药HSK31679片的Ⅱ期临床试验获得双组长单位北京大学第一医院和北京清华长庚医院医学伦理委员会的伦理批准。本次Ⅱ期临床试验主要目的为评估不同给药剂量的HSK31679片相比安慰剂在高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和肝脏脂肪含量的有效性和安全性,将在全国25家研究中心开展,预计受试者数量约200例。

HSK31679片是云开体育自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,该药物已完成Ⅰ期临床试验,现正式开始在北京大学第一医院和北京清华长庚医院开展Ⅱ期临床试验,项目进展顺利。

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作用机制图


非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一种晚期严重形式,可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌,且难以自发缓解。据预估,全球约超过4%成人可能患有NASH,其中国内的NASH患者约超过5000万,预计未来将会呈现快速增长的趋势,市场规模巨大。但NASH领域的药物研究不断遇挫,目前全球仍没有获批用于治疗NASH的药物疗法。

Madrigal公司研发的Resmetirom药物,其与HSK31679靶点相同,已在Ⅲ期临床试验MAESTRO-NASH中达到双重主要临床终点,取得了积极结果,有望成为治疗NASH的首个获批药物。

HSK31679片有较好的开发前景,有望为众多NASH患者提供一种新的更优治疗选择。

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